3月13日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案，在全國部署開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動以來，各地食品藥品監(jiān)管部門胸懷整治“一盤棋”，爭下落實“先手棋”，一場針對醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品的專項行動正在全國范圍內(nèi)展開。
浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較集中，浙江省食品藥品監(jiān)管局局長朱志泉說，在專項行動中，他們將圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，主動作為，形成嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的。
黑龍江省食品藥品監(jiān)管局局長王國才介紹，該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平不高，企業(yè)注冊品種數(shù)量少，已連續(xù)兩年開展注冊專項整治，注冊品種專項檢查搞得較徹底。此次專項行動，他們把重點放在器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)和夸大宣傳方面。如義齒的無證生產(chǎn)，高風險器械經(jīng)營企業(yè)擅自降低經(jīng)營條件、索證索票及儲存環(huán)節(jié)不規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)在體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械采購、驗收環(huán)節(jié)存在的問題等。
湖北省食品藥品監(jiān)管局日前通報，注銷一類醫(yī)療器械注冊證書102個，占一類產(chǎn)品總數(shù)的12.6%。下一步，對屬于高類低劃、非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批、逾期仍不改正的，省局將依職責并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，經(jīng)核實后依法直接撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
北京市食品藥品稽查總隊近日對北京眼鏡城、名鏡苑眼鏡城、兆佳眼鏡城和勁松眼鏡城等大型眼鏡批發(fā)市場進行了全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為迅速立案調(diào)查并完成處罰。同時針對存在的問題，約談了各眼鏡城負責人，并與眼鏡城市場管理方簽訂了安全責任書，將責任落實到每個商戶。
吉林省長春市食品藥品監(jiān)管局將以國家總局明確的產(chǎn)品品種為重點，針對全市2個醫(yī)療器械經(jīng)營集散地，開展拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查，重點整治無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、異地經(jīng)營、新辦即失蹤和銷售無證產(chǎn)品、過期產(chǎn)品等行為。長春市局副局長李云義表示，他們還將結(jié)合無菌器械和植入類產(chǎn)品，建立高風險器械產(chǎn)品電子監(jiān)管檔案，確保質(zhì)量可控制、來源可追溯。
青海、福建、河北、河南等省局也都在專項行動方案中明確了以器械虛假注冊、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、無證使用、夸大宣傳為重點的監(jiān)督檢查內(nèi)容。江蘇省揚州市食品藥品監(jiān)管局針對企業(yè)生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的問題，正在開展專項整治，建立完善貫徹標準工作機制，促進企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。
專項整治要實施精確打擊，依法依規(guī)嚴懲大案要案。針對媒體近日報道的青島、淄博兩地部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)無證生產(chǎn)、生產(chǎn)環(huán)境臟亂差、部分定制式義齒使用單位使用無證產(chǎn)品等問題，山東省食品藥品監(jiān)管局緊急啟動應急預案,要求青島市和淄博市食品藥品監(jiān)管局立即對曝光企業(yè)進行突擊檢查，并在全省開展定制式義齒專項整治。相關調(diào)查處置工作正在進行。
專項整治需要社會參與。3月18日，甘肅省廣播電臺、金昌市電視臺對金昌市隱形眼鏡、植入性醫(yī)療器械監(jiān)管等“五整治”行動進行專題報道，省廣播電臺作連線播報，全省醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動正式啟動。3月23日，甘肅省局有關人員走進省廣播電臺《食品藥品話安全》節(jié)目直播間，向聽眾解讀“五整治”專項行動，普及器械安全常識。
福建省食品藥品監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)張劍平表示，他們將配合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動的采訪報道，通過宣傳典型企業(yè)、曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。同時，構(gòu)建立體化整治模式，對部分無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，積極開展醫(yī)療器械科普知識競賽，營造器械安全社會共治的氛圍。
河北省食品藥品監(jiān)管局副巡視員李增社介紹，在專項行動過程中，省局和各市局都將開展“開放日”活動，邀請省市人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術機構(gòu)參觀，直觀了解器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢驗工作。
江蘇省局把專項整治與質(zhì)量萬里行活動相結(jié)合，將全面系統(tǒng)地展示全省醫(yī)療器械質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，建立監(jiān)管與宣傳相結(jié)合的工作機制，吸引社會各方參與專項行動。
位于執(zhí)法前沿的基層監(jiān)管人員希望在專項行動開展中得到政策法規(guī)方面的支持。安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局羅章認為，隱形眼鏡產(chǎn)品存在檢驗難、監(jiān)管難的問題，嚴厲打擊非法生產(chǎn)隱形眼鏡源頭是治理的重中之重。江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局王滌非談到，業(yè)務員直接向公眾銷售醫(yī)療器械行為亟須規(guī)范，希望能在后續(xù)的規(guī)章修訂中予以完善。福建省周寧縣食品藥品監(jiān)管局陳為認為，目前多數(shù)縣級醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械未實行預采購、庫存管理模式，監(jiān)管中存在許多漏洞，需進一步完善相關法律法規(guī)，明確采購程序及術后取出植入器械的銷毀規(guī)定，同時對各級醫(yī)療機構(gòu)植入性器械采購建立嚴格的管理制度。
浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較集中，浙江省食品藥品監(jiān)管局局長朱志泉說，在專項行動中，他們將圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，主動作為，形成嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的。
黑龍江省食品藥品監(jiān)管局局長王國才介紹，該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平不高，企業(yè)注冊品種數(shù)量少，已連續(xù)兩年開展注冊專項整治，注冊品種專項檢查搞得較徹底。此次專項行動，他們把重點放在器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)和夸大宣傳方面。如義齒的無證生產(chǎn)，高風險器械經(jīng)營企業(yè)擅自降低經(jīng)營條件、索證索票及儲存環(huán)節(jié)不規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)在體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械采購、驗收環(huán)節(jié)存在的問題等。
湖北省食品藥品監(jiān)管局日前通報，注銷一類醫(yī)療器械注冊證書102個，占一類產(chǎn)品總數(shù)的12.6%。下一步，對屬于高類低劃、非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批、逾期仍不改正的，省局將依職責并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，經(jīng)核實后依法直接撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
北京市食品藥品稽查總隊近日對北京眼鏡城、名鏡苑眼鏡城、兆佳眼鏡城和勁松眼鏡城等大型眼鏡批發(fā)市場進行了全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為迅速立案調(diào)查并完成處罰。同時針對存在的問題，約談了各眼鏡城負責人，并與眼鏡城市場管理方簽訂了安全責任書，將責任落實到每個商戶。
吉林省長春市食品藥品監(jiān)管局將以國家總局明確的產(chǎn)品品種為重點，針對全市2個醫(yī)療器械經(jīng)營集散地，開展拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查，重點整治無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、異地經(jīng)營、新辦即失蹤和銷售無證產(chǎn)品、過期產(chǎn)品等行為。長春市局副局長李云義表示，他們還將結(jié)合無菌器械和植入類產(chǎn)品，建立高風險器械產(chǎn)品電子監(jiān)管檔案，確保質(zhì)量可控制、來源可追溯。
青海、福建、河北、河南等省局也都在專項行動方案中明確了以器械虛假注冊、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、無證使用、夸大宣傳為重點的監(jiān)督檢查內(nèi)容。江蘇省揚州市食品藥品監(jiān)管局針對企業(yè)生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的問題，正在開展專項整治，建立完善貫徹標準工作機制，促進企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。
專項整治要實施精確打擊，依法依規(guī)嚴懲大案要案。針對媒體近日報道的青島、淄博兩地部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)無證生產(chǎn)、生產(chǎn)環(huán)境臟亂差、部分定制式義齒使用單位使用無證產(chǎn)品等問題，山東省食品藥品監(jiān)管局緊急啟動應急預案,要求青島市和淄博市食品藥品監(jiān)管局立即對曝光企業(yè)進行突擊檢查，并在全省開展定制式義齒專項整治。相關調(diào)查處置工作正在進行。
專項整治需要社會參與。3月18日，甘肅省廣播電臺、金昌市電視臺對金昌市隱形眼鏡、植入性醫(yī)療器械監(jiān)管等“五整治”行動進行專題報道，省廣播電臺作連線播報，全省醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動正式啟動。3月23日，甘肅省局有關人員走進省廣播電臺《食品藥品話安全》節(jié)目直播間，向聽眾解讀“五整治”專項行動，普及器械安全常識。
福建省食品藥品監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)張劍平表示，他們將配合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動的采訪報道，通過宣傳典型企業(yè)、曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。同時，構(gòu)建立體化整治模式，對部分無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，積極開展醫(yī)療器械科普知識競賽，營造器械安全社會共治的氛圍。
河北省食品藥品監(jiān)管局副巡視員李增社介紹，在專項行動過程中，省局和各市局都將開展“開放日”活動，邀請省市人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術機構(gòu)參觀，直觀了解器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢驗工作。
江蘇省局把專項整治與質(zhì)量萬里行活動相結(jié)合，將全面系統(tǒng)地展示全省醫(yī)療器械質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，建立監(jiān)管與宣傳相結(jié)合的工作機制，吸引社會各方參與專項行動。
位于執(zhí)法前沿的基層監(jiān)管人員希望在專項行動開展中得到政策法規(guī)方面的支持。安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局羅章認為，隱形眼鏡產(chǎn)品存在檢驗難、監(jiān)管難的問題，嚴厲打擊非法生產(chǎn)隱形眼鏡源頭是治理的重中之重。江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局王滌非談到，業(yè)務員直接向公眾銷售醫(yī)療器械行為亟須規(guī)范，希望能在后續(xù)的規(guī)章修訂中予以完善。福建省周寧縣食品藥品監(jiān)管局陳為認為，目前多數(shù)縣級醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械未實行預采購、庫存管理模式，監(jiān)管中存在許多漏洞，需進一步完善相關法律法規(guī)，明確采購程序及術后取出植入器械的銷毀規(guī)定，同時對各級醫(yī)療機構(gòu)植入性器械采購建立嚴格的管理制度。
