據報道：2011年6月歐盟發布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業必須取得出口國藥品監管機構簽發的證明文件。經與歐盟多渠道、多輪次反復磋商達成一致的情況下，國家食品藥品監督管理總局于日前印發通知，對證明文件出具主體、出具方式和證明文件格式等有關事項做出明確規定。通知還規定了出具證明文件的原料藥品種范圍和證明文件的申請與核發程序等。
通知要求，各省級食品藥品監督管理部門要對該項工作予以高度重視，建立健全相關工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負責，認真負責地做好出證工作，并為今后加強原料藥監管積累數據和經驗。同時，要加強信息通報工作，證明文件一經簽發，省級食品藥品監督管理部門即應按要求通過總局專網出口歐盟原料藥證明文件管理系統上傳證明文件數據，由總局統一發布到政府網站數據庫，供核查和監管。
通知下發之日起，各省級食品藥品監督管理部門即可按本通知要求出具證明文件。
