據報道：盡管輝瑞的萬艾可（偉哥）明年7月專利才到期，但已先后有廣州藥業、聯環藥業等多家藥企展開仿制準備工作，“偉哥”概念帶來巨大想像空間。天方藥業申報的新藥TPN729MA也被市場認為是萬艾可的仿制藥，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥品監督管理總局的臨床批件，其并購方中國醫藥股價也因此三度漲停。
其實，萬艾可的專利到期只不過是全球原研藥“專利懸崖”的一個縮影，從2012年開始，全球將有600余種專利藥逐漸到期。對于九成藥品為仿制藥的國內市場來說，由此撬動的將是5000億元的仿制藥市場。
600余種專利藥陸續到期
去年，默沙東的順爾寧、諾華的代文，雅培的TriCor先后失去專利保護。而在2013年，將至少有15種藥品專利到期，總價值約為290億美元，包括諾華的唑來膦酸、強生的阿法依泊汀、雅培的煙酸控釋制劑、羅氏的卡培他濱等，所涉企業均是跨國藥企。
對于萬艾可瀕臨到期，此前輝瑞中國曾表示不會刻意應對，此處的應對主要是指大量藥企將在萬艾可專利到期后集體仿制，全面蠶食萬艾可的市場份額。相關數據顯示，2012年國內治療男性勃起功能障礙（ED）藥物市場潛在規模超過200億元，其中萬艾可約占5%，在全球范圍內，萬艾可銷售額超20億美元。
一旦萬艾可專利到期，輝瑞將會損失多大的市場規模？立普妥和順爾寧的案例其實已經給出答案。
2011年11月，立普妥專利到期，該藥物曾是輝瑞的重磅專利藥，專攻膽固醇過高癥狀，一度為輝瑞年創收逾百億美元，也是全球范圍內屈指可數躋身千億美元俱樂部的藥品。然而該藥品在專利到期后迅速遭遇滑鐵盧，并對輝瑞2012年各季度財報形成沖擊。去年第二季度，立普妥全球銷售額慘遭腰斬，其中在美銷售額驟挫八成左右，立普妥神話由此宣告結束。
其實降膽固醇藥物市場容量并未縮減，只不過立普妥在失去專利保護后被大量仿制藥迅速取代。
“這些仿制藥企在立普妥到期之前數年即著手準備，甚至已經完成各種仿制研發準備及政府報批等各種流程，只待立普妥專利到期即大規模生產，以同質、廉價的優勢迅速瓜分立普妥原有市場。”浙江一家仿制藥企相關人士表示。
以萬艾可為例，僅國內即有廣藥、聯環藥業、珠海生化制藥等多家藥企展開相關仿制準備工作，廣藥早在2005年即拿到批文，并一度被認為將成為首家仿制萬艾可的國內藥企。如果國外制藥巨頭參與藥品仿制，對專利藥即將到期的藥企將形成更大的沖擊。
據了解，面對競爭對手仿制，專利藥到期的藥企一般束手無策，默沙東的順爾寧就是經典案例。
順爾寧為默沙東旗下哮喘及鼻炎治療藥物，全球銷售額一度高達50億美元。然而在去年8月專利到期后，順爾寧的銷售額一月之內重挫九成。有分析指出，若非仿制藥企提前布局，順爾寧不大可能在一個月之內失去維系十余年的市場，在順爾寧到期之前，默沙東還曾預計順爾寧將在一年內逐步喪失市場份額。而據了解，前述仿制藥企就包括制藥巨頭山德士、諾華。
同樣，無論是今年即將到期的奈非那韋還是明年到期的萬艾可，以及在未來4年之內將陸續到期的數百種專利藥，均將被國內外多家藥企仿制，這似乎是原研藥的宿命。
仿制藥市場競爭激烈
7月初，國藥集團擊敗制藥巨頭禮來躋身財富世界500強及醫藥十強之列。盡管國藥以醫藥流通取勝，旗下并無過多重磅原研藥，不過此番入圍也說明國際醫藥領域對仿制藥并不排斥。同樣，吸收合并天方藥業的中國醫藥在二級市場的狂歡也表明國內資本市場對仿制藥趨之若鶩。
“專利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機會，原研藥一般需要10~15年左右研發、報批及量產，重磅品種的研發費用可能高達數十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡化且成本降低了很多，預計在2015年左右，國內仿制藥規模可能會接近5000億元。”招商證券一位研究員指出，在全球范圍來看，仿制藥的市場占比在專利懸崖期間有可能會迅速達到50%，而在2020年之后，又將有一批重磅原研藥先后推出。
上述研究員表示，專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發能力并不突出的藥企實際上很難介入仿制藥領域。據了解，美國仿制藥同樣對藥企提出了較高的研發要求，并且FDA會對仿制藥做出多種要求，換言之，美國仿制藥僅僅省去了前期的一系列觸及研發和臨床試驗，在藥物療效和品質方面，仿制藥與原研藥并無過多區別。
同樣，國家衛計委及國家食品藥品監管總局對仿制藥也有多種要求，特別是新修訂藥品GMP更是如此。但在實際執行過程中，國內藥企粗制濫造的傾向性較為嚴重，客觀上將仿制藥變成了山寨藥，但實際上二者存在本質的區別。
“如天方藥業的TPN729MA本質上是仿制藥，但從前期的立項、申報再到研制、量產，需要經過數年時間，才能生產出與萬艾可功能相近的藥品，否則將不可能分食萬艾可專利到期留下的市場。”上述研究員指出。另有研究指出，TPN729MA仍需數年才能實現量產。
據了解，在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領域，仿制藥的競爭更為激烈，這些領域代表了仿制藥市場高毛利和高預期的發展方向，目前國內有相當一部分上市藥企正在逐步布局。
